80 Medikamente in Deutschland gestoppt - Studien mangelhaft
Bonn (dpa) - Gefälschte Studien aus Indien haben in Deutschland zu einem Verkaufsstopp von 80 Medikamenten in Apotheken geführt. Gefährlich sollen die Mittel für Patienten aber nicht sein.
Nach dem Medikamentenskandal in Indien dürfen 80 sogenannte Generika (Nachahmer-Medikamente) von 16 Pharmaherstellern in deutschen Apotheken nicht mehr verkauft werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hatte 176 Zulassungen für Präparate geprüft und 80 gestoppt. Zu den betroffenen Präparaten zählen unter anderem Medikamente gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und Mittel zur Vorbeugung von Herzinfarkt.
„Es handelt sich um Arzneien in unterschiedlichen Darreichungsformen und Packungsgrößen, die aber jeweils eine eigene Zulassung benötigen“, sagte ein Sprecher des BfArM. Es lägen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor, hieß es weiter. Die Liste der betroffenen Mittel wurde am Dienstag (9. Dezember) veröffentlicht.
Für die Arzneien waren von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt worden. Diese Studien hatten sich bei einer Inspektion als mangelhaft erwiesen.
Dabei sind sind notwendig für die Zulassung von Generika. Die Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original entsprechen. Die indische Firma hatte die Vorwürfe zurückgewiesen. Die Hersteller müssen nun neue Studien mit dem Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
