Risiken und Nebenwirkungen So laufen Medikamententests ab
Berlin (dpa/tmn) - „Teilnehmer für eine klinische Studie gesucht!“, heißt es auf einem Plakat. Melden sollen sich Menschen zwischen 18 bis 65 Jahren, die eine medizinische Hautcreme gegen Nagelpilz ausprobieren möchten.
Wer mitmacht, bekommt eine Entlohnung. Das klingt nach leicht verdientem Geld.
Auch in Anzeigenblättern finden sich solche Inserate - nicht nur für Medikamententests, manchmal werden auch Probanden gesucht, die zum Beispiel mit Yoga Rückenschmerzen bekämpfen.
Warum sollte man sich als Versuchskaninchen melden? „Wer das macht, trägt dazu bei, die medizinische Versorgung weiter zu verbessern“, sagt Jens Peters vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Gegen manche Erkrankungen wie Krebs gibt es noch immer kein wirksames Mittel.
Hunderttausende hoffen auf neue Medikamente. Damit ein Präparat auf den Markt gebracht werden kann, muss es vorher nicht nur im Labor oder Tierversuch, sondern auch am Menschen erprobt werden. Auf dem Prüfstand steht vor allem die Wirkung, aber auch die Verträglichkeit des neuen Mittels.
Klinische Studien durchlaufen vier Phasen. In Phase eins werden Wirkung und Verträglichkeit in der Regel an Gesunden oder ausgewählten Kranken erprobt. Sie heißen dann Probanden. In Phase zwei folgt ein Test zur Wirksamkeit im Vergleich zu bewährten Präparaten oder Placebos, also Medikamenten ohne Wirkstoff.
In Phase drei steht das Verhältnis von Nutzen und Risiko bei einer größeren Zahl von Erkrankten im Mittelpunkt. Außerdem wird die richtige Dosierung ausgelotet. In Phase vier ist die Zulassung bereits beantragt. Jetzt wird beobachtet, welche Nebenwirkungen die Mittel bei der Anwendung im Alltag haben und ob es Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten gibt.
Jede einzelne Klinische Studie muss vorher genehmigt werden - entweder vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte oder vom Paul-Ehrlich-Institut. Beide Behörden unterstehen dem Bundesgesundheitsministerium. „Es kann nicht einfach irgendeine Substanz in einer klinischen Studie getestet werden“, erklärt ein Sprecher des Bundesforschungsministeriums. Das Mittel muss sich zuvor zum Beispiel im Labor als sicher bewährt haben. Das muss ein Pharmaunternehmen gegenüber der Behörde nachweisen. Gesetzlich vorgeschrieben ist auch, dass eine Ethikkommission der Studie zustimmt.
Wer an einer Klinischen Studie teilnehmen möchte, sollte das mit seinem Haus- oder Facharzt besprechen, rät Peters. Wenn er keine Einwände hat, dann steht einer Kontaktaufnahme mit der Klinik oder der Firma, die im Auftrag eines Pharmaunternehmens die Studie organisiert, nichts im Wege. „Man sollte sich verständlich abgefasste Informationen über die geplante Studie geben lassen“, empfiehlt Christoph Kranich von der Verbraucherzentrale Hamburg.
Auch sollten Interessierte fragen, wer der Auftraggeber ist und welche Behörde und welche Ethikkommission grünes Licht für die Studie gegeben hat. Keinesfalls sollte man sich bei einem ersten Informationsgespräch dazu drängen lassen, gleich eine Einwilligungs-Erklärung oder einen Vertrag zu unterschreiben. „Die Entscheidung muss gut überlegt sein“, so Kranich.
