Der in Brandenburg ansässige Großhändler Lunapharm soll von einer griechischen Apotheke hochpreisige Krebsarzneien bezogen haben, die zuvor mutmaßlich in griechischen Krankenhäusern gestohlen worden waren.

In einem anderen Fall mussten mehrere Arzneimittel mit dem blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan von den Aufsichtsbehörden zurückgerufen werden, weil eine produktionsbedingte Verunreinigung durch einen möglicherweise krebserregenden Stoff bei einem chinesischen Zulieferer festgestellt wurde. Allein davon sind etwa eine Million Bundesbürger betroffen.

Mit einer Neuordnung der Zuständigkeiten und erweiterten Kontrollen will Spahn solchen Missständen nun den Kampf ansagen. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Medikamente heilen und ihnen nicht schaden“, erklärte der Minister am Freitag in Berlin. Dazu ging ein entsprechender Gesetzentwurf in die Ressortabstimmung. Demnach soll der Bund bei Arzneimittelrückrufen und den Kontrollen der Hersteller in Drittstaaten künftig eine zentrale Rolle spielen. Nachfolgend die wichtigsten Neuerungen im Überblick.

Künftig kann auch das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rückruf von fragwürdigen Medikamenten einleiten. Bislang entscheiden darüber Landesbehörden, was auch schon zu regional unterschiedlichen Vorgaben führte, die bei vielen Patienten für Verunsicherung sorgten.

In der Vorlage wird auch klar geregelt, dass für Versicherte die Zuzahlung bei notwendigen ärztlichen Neuverordnungen in Folge von Produktmängeln entfällt. Bislang geschah das auf dem Wege der Kulanz, also ohne rechtliche Absicherung. Im Gegenzug bekommen die Krankenkassen einen Regressanspruch gegenüber den Pharmaherstellern.

Für die Herstellung von Krebsarzneien in Apotheken erhalten Apotheker künftig einen Festpreis von 110 Euro. Damit ist der Apotheker nicht mehr in die Preisverhandlungen mit der Industrie eingebunden. Hintergrund ist ein 2016 aufgedeckter Fall in Bottrop, wo ein Apotheker Krebsmittel vorsätzlich falsch deklariert beziehungsweise mit zu wenig Wirkstoff hergestellt hatte, um seinen Gewinn zu steigern. Mit der Neuregelung soll das wirtschaftliche Interesse an derlei Betrug entfallen.

Bislang brauchen Heilpraktiker und andere Heilberufler keine behördliche Erlaubnis für eine gewerbs- und berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln. Künftig besteht hier eine Erlaubnispflicht. Auch dieser Neuregelung liegt ein Fall aus dem Jahr 2016 zugrunde. Damals kam es in der Praxis eines Heilpraktikers zu mehreren Todesfällen bei Krebspatienten. Als mögliche Ursache gilt die Infusion eines Medikaments, das von ihm selbst hergestellt wurde.

Darüber hinaus regelt die Vorlage auch die Modalitäten der kürzlich von Spahn angekündigten Einführung eines elektronischen Rezepts. Es soll künftig auch direkt vom Arzt zum Apotheker übermittelt werden können. Das klassische Rezept in Papierform wird damit schrittweise verschwinden.

Nach den Plänen Spahns soll das Gesetz zum ersten Juli 2019 in Kraft treten. Da die Arzneimittelkontrolle weitgehend Ländersache ist, braucht es dazu auch die Zustimmung des Bundesrates. Dort dürfte der Verlust an Kompetenzen allerdings kaum auf ungeteilte Zustimmung stoßen. Daher könnte sich die Beschlussvorlage auch noch zeitlich verzögern.